名詞解釋臨床試驗(yàn)方案（protocol）

敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。

1.名詞解釋Ⅰ期（phaseⅠ）臨床試驗(yàn)

初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

2.名詞解釋藥物編盲

3.名詞解釋羊水腸道循環(huán)

4.名詞解釋TDM

5.名詞解釋遺傳藥理學(xué)

6.名詞解釋P—糖蛋白

7.名詞解釋競(jìng)爭(zhēng)性抑制

8.名詞解釋醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)

是指在一定的時(shí)間范圍內(nèi)，根據(jù)研究目的詳細(xì)記錄特定的使用和藥物不良反應(yīng)的發(fā)生情況。

9.名詞解釋非預(yù)期不良反應(yīng)

是指不良反應(yīng)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度與藥品說(shuō)明書(shū)或上市批文不一致，或者根據(jù)藥物的特性無(wú)法預(yù)料的不良反應(yīng)。

10.名詞解釋再激發(fā)反應(yīng)

再次給患者用藥，以觀察可疑的藥物不良反應(yīng)是否再現(xiàn)，從而驗(yàn)證藥物不良反應(yīng)問(wèn)題是否存在因果關(guān)系。

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