A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
B.配制記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔,至少保存2年備查
C.每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄,由操作人員及時(shí)填寫(xiě)并由操作人、復(fù)核人及清場(chǎng)人簽字
D.潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜,不得對(duì)制劑產(chǎn)生污染;100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏
E.制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)應(yīng)按規(guī)定上報(bào),保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少1年備查
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A.配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
B.配制記錄
C.檢驗(yàn)記錄
D.制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄
E.物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程
A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及申報(bào)文件、驗(yàn)收整改記錄
B.制劑品種申報(bào)及批準(zhǔn)文件
C.制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查文件及記錄
D.質(zhì)量管理文件
E.質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制應(yīng)在藥劑部門(mén)設(shè)制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理組織
B.質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)配制全過(guò)程的質(zhì)量管理,藥檢室負(fù)責(zé)檢驗(yàn)
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)規(guī)范的實(shí)施和制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)
D.制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷,制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任
E.從事制劑配制操作及藥檢人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn),具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能
A.配制、分裝與貼簽、包裝分開(kāi)
B.一般區(qū)和潔凈區(qū)分開(kāi)
C.內(nèi)服制劑與外用制劑分開(kāi)
D.無(wú)菌制劑與其他制劑分開(kāi)
E.潔凈室(區(qū))應(yīng)維持一定的正壓,并送入一定比例的新風(fēng)
A.制定質(zhì)量管理組織的任務(wù)、職責(zé)
B.決定物料和中間品能否使用
C.研究處理制劑重大事故問(wèn)題
D.制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格后,由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人審查制劑配制全過(guò)程記錄并決定是否發(fā)放使用
E.審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實(shí)施
A.對(duì)科別、姓名、年齡
B.對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽
C.對(duì)藥品性狀、用法用量
D.對(duì)醫(yī)師簽名
E.對(duì)臨床診斷
A.查病人姓名
B.查藥品名稱(chēng)
C.查配伍禁忌
D.查用藥合理性
E.查處方
A.規(guī)定必須做皮內(nèi)試驗(yàn)的藥物,處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定
B.處方用藥與臨床診斷的相符性
C.劑量、用法、劑型與給藥途徑
D.是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象
E.是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌
A.認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書(shū)寫(xiě)是否清晰、完整,并確認(rèn)處方的合法性
B.按操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品
C.認(rèn)真審核處方,準(zhǔn)確調(diào)配藥品,正確書(shū)寫(xiě)藥袋或粘貼標(biāo)簽,包裝;向病人交付處方藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)病人進(jìn)行用藥交代與指導(dǎo)
D.憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品,非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑
E.簽名式樣應(yīng)在本機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)或藥品零售企業(yè)留樣備查
A.每張?zhí)幏街幌抻谝幻∪说挠盟?,年齡必須寫(xiě)實(shí)足年齡
B.處方字跡應(yīng)當(dāng)清楚,不得涂改
C.處方一律用規(guī)范的中文或英文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě),醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫(xiě)名或用代號(hào)
D.西藥、中成藥、中藥飲片要分別開(kāi)具處方,每種藥品須另起一行
E.每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品
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