已有國家標準藥品的申請是指生產(chǎn)已經(jīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的正式標準的藥品注冊申請。
藥品注冊申請是指包括新藥申請、已有國家標準藥品的申請和進口藥品申請及其補充申請。
藥品再注冊是指藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品實施的審批過程。
在相同試驗條件下,給予相同劑量的藥劑等效性制劑,彼此之間吸收的速度和程度沒有明顯差異的藥品,稱為生物等效性藥品。
最新試題
新藥研究的重點主要是哪些?
GSP有何記錄類文件?
藥品生產(chǎn)的特點是什么?
零售藥房特征是什么?
GMP與ISO9000族標準有何區(qū)別與聯(lián)系?
藥品生命周期怎樣分析?
GSP論證對人員與培訓有哪些要求?
GSP有何標準類文件?
政府定價有什么原則?
醫(yī)療用毒性藥品的有哪些品種?