單項(xiàng)選擇題新藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）

A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.再注冊(cè)申請(qǐng)
D.補(bǔ)充申請(qǐng)


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1.單項(xiàng)選擇題未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）

A.新藥申請(qǐng)
B.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
C.補(bǔ)充申請(qǐng)
D.仿制藥申請(qǐng)

2.單項(xiàng)選擇題境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）

A.新藥申請(qǐng)
B.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
C.補(bǔ)充申請(qǐng)
D.仿制藥申請(qǐng)

3.單項(xiàng)選擇題病例數(shù)應(yīng)不少于100例（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

4.單項(xiàng)選擇題病例數(shù)不少于2000例（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

5.單項(xiàng)選擇題下列選項(xiàng)中治療作用確證階段是（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

6.單項(xiàng)選擇題下列選項(xiàng)中治療作用初步評(píng)價(jià)階段是（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

7.單項(xiàng)選擇題是新藥上市后應(yīng)用研究階段（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

8.單項(xiàng)選擇題藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，可以（）

A.要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓
B.要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍
C.吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件
D.吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

9.單項(xiàng)選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品包括（）

A.中成藥制劑
B.中藥飲片
C.各類(lèi)注射劑
D.多組分生化藥品

10.單項(xiàng)選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是（）

A.血液制品
B.中藥飲片
C.化學(xué)原料藥
D.中成藥