問答題人體耐受性試驗(yàn)中應(yīng)注意哪些問題？

①統(tǒng)計(jì)分析及專業(yè)分析；
②個(gè)別受試者的重要不良反應(yīng)；
③劑量依賴關(guān)系；
④反應(yīng)的時(shí)間問題；
⑤設(shè)盲及安慰劑；
⑥同時(shí)觀察藥效。

1.問答題針對(duì)中藥臨床研究觀察或研究結(jié)果不一致性的原因，可采取提高臨床觀察一致性的有關(guān)措施有哪些？

2.問答題中藥新藥臨床試驗(yàn)中評(píng)價(jià)依從性的方法有哪些?

3.問答題統(tǒng)計(jì)分析的實(shí)施中，數(shù)據(jù)審核包括哪些方面？

數(shù)據(jù)審核包括：①是否符合正態(tài)分布；
②有無離群值；
③有無缺失值；
④剔除和脫落受試者應(yīng)做出統(tǒng)計(jì)描述，并計(jì)算脫落率和剔除率。

4.問答題臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告撰寫注意事項(xiàng)有哪些？

5.問答題中藥新藥臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析的類型有哪幾種？

統(tǒng)計(jì)分析的類型：①描述性統(tǒng)計(jì)分析，其數(shù)據(jù)可分為定性數(shù)據(jù)和定量數(shù)據(jù)；
②推斷性統(tǒng)計(jì)分析，包括參數(shù)估計(jì)和假設(shè)檢驗(yàn)。

6.問答題統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書包括哪些內(nèi)容？

內(nèi)容：①統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)集的選擇；
②確定統(tǒng)計(jì)分析的指標(biāo)；
③制定有關(guān)圖表格式；
④確定統(tǒng)計(jì)方法；
⑤確定統(tǒng)計(jì)軟件。

7.問答題什么是臨床觀察一致性？其評(píng)價(jià)方法有哪些？

8.問答題在臨床試驗(yàn)中證候研究有哪些注意事項(xiàng)？

需要注意以下兩點(diǎn)：①證候夾雜和證候動(dòng)態(tài)轉(zhuǎn)化；
②證候客觀化及微觀辨證。

9.問答題臨床試驗(yàn)中什么情況下需要停止試驗(yàn)？

10.問答題開發(fā)腫瘤新藥研究臨床試驗(yàn)所選病例的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及療程怎樣確定？

辽阳腊莱信用担保有限公司