A.提供藥學(xué)研究資料
B.提供非臨床安全性研究資料
C.免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料
D.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后上市
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A.仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品,分為兩類
B.仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致
C.對(duì)已在中國(guó)境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng),所使用的用來(lái)對(duì)比研究的原研藥由企業(yè)自行采購(gòu),無(wú)須進(jìn)口
D.對(duì)已在中國(guó)境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng),未能與原研藥進(jìn)行對(duì)比研究的,應(yīng)按照創(chuàng)新藥的技術(shù)要求開(kāi)展研究
A.價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)?;鹩绊戄^大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過(guò)談判方式準(zhǔn)入
B.國(guó)家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)制定醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實(shí)施
C.常規(guī)準(zhǔn)入目錄和談判準(zhǔn)入目錄同時(shí)發(fā)布
D.協(xié)議期內(nèi)談判藥品按照乙類支付
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
B.藥品研發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.藥品研發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
A.藥品經(jīng)營(yíng)銷售等行為的執(zhí)法
B.藥品生產(chǎn)行為的執(zhí)法
C.藥品批發(fā)行為的執(zhí)法
D.藥品研制行為的執(zhí)法
A.說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容一致
B.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱
C.所有醫(yī)療器械均應(yīng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式
D.說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)使用中文,可附加其他文種,但應(yīng)以中文表述為準(zhǔn)
A.第二類精神藥品
B.單味零售的罌粟殼
C.治療子宮肌瘤的米非司酮制劑
D.含興奮劑類藥品
A.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究
B.以注冊(cè)為目的的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究以外的藥物臨床前相關(guān)研究活動(dòng)
C.以注冊(cè)為目的的藥物代謝等其他藥物臨床前相關(guān)研究活動(dòng)
D.以注冊(cè)為目的的生物樣本分析等其他藥物臨床前相關(guān)研究活動(dòng)
A.醫(yī)療器械注冊(cè)人
B.醫(yī)療器械備案人
C.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)
D.醫(yī)療器械零售企業(yè)
A.臨床藥理學(xué)研究
B.探索性臨床試驗(yàn)
C.確證性臨床試驗(yàn)
D.上市后研究
A.用批準(zhǔn)上市代替批準(zhǔn)生產(chǎn)和進(jìn)口
B.無(wú)論境外還是境內(nèi)生產(chǎn)的藥品注冊(cè)均為批準(zhǔn)上市
C.境外生產(chǎn)藥品為批準(zhǔn)進(jìn)口,境內(nèi)生產(chǎn)藥品為批準(zhǔn)生產(chǎn)
D.無(wú)論境外還是境內(nèi)生產(chǎn)的藥品注冊(cè)均為批準(zhǔn)生產(chǎn)
最新試題
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,下列屬于該法規(guī)定的藥品管理制度的有()
下列屬于非藥品零售連鎖企業(yè)可以零售的藥品的是()
根據(jù)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求,藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)確認(rèn)個(gè)人消費(fèi)者為成年人,不確定時(shí)可查驗(yàn)個(gè)人消費(fèi)者身份證信息,不得向未成年人銷售的是()
藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中,需要配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的部門是()
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,關(guān)于藥品注冊(cè)制度調(diào)整的說(shuō)法,正確的有()
根據(jù)《藥品管理法》,關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)者遵守藥品價(jià)格管理的規(guī)定的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()
有未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品行為,情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員關(guān)于從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰是()
某執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)合理使用化學(xué)藥品過(guò)程中,需要查詢藥物是否通過(guò)乳汁分泌,可查詢()
根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》審核處方內(nèi)藥品是否有重復(fù)用藥現(xiàn)象,該處方審核內(nèi)容屬于()
根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》審核處方前記、 正文和后記書寫是否清晰、 完整, 該處方審核內(nèi)容屬于()