填空題生物制品生產(chǎn)用的（）應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并由質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)合格證發(fā)放。

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1.填空題生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的（）和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，避免差錯(cuò)和交叉污染。

2.填空題2007年7月26日，國(guó)務(wù)院公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國(guó)務(wù)院令第503號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《特別規(guī)定》）。本規(guī)定所稱產(chǎn)品除食品外，還包括食用農(nóng)產(chǎn)品、藥品等與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品。對(duì)違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械的，依照《特別規(guī)定》，沒收違法所得，并處貨值金額（）的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷批準(zhǔn)證明文件、吊銷許可證；構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪的，依法追究刑事責(zé)任。

參考答案：5倍以上10倍以下

3.填空題生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程的制訂和修訂應(yīng)履行起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、（）及保管的管理制度。

參考答案：收回

4.填空題生產(chǎn)開始前應(yīng)檢查廠房、設(shè)備和容器確認(rèn)（）。

參考答案：無上次生產(chǎn)遺留物

5.填空題中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以不改變（）為原則。

參考答案：質(zhì)量

6.填空題純化水的水源應(yīng)符合（）標(biāo)準(zhǔn)。

參考答案：飲用水

7.填空題設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，應(yīng)（）、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并防止差錯(cuò)和減少污染。

參考答案：易于清洗

8.填空題倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，應(yīng)安裝照明、通風(fēng)等設(shè)施，溫度、（）的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè)。

參考答案：濕度

9.填空題廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。廠房應(yīng)有防止（）和其他動(dòng)物的進(jìn)入設(shè)施。

參考答案：昆蟲

10.填空題100，000級(jí)潔凈廠房≥0.5微米的塵埃粒子數(shù)應(yīng)<3，500，000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤（）。

參考答案：10

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