填空題生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程的制訂和修訂應(yīng)履行起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、（）及保管的管理制度。

1.填空題生產(chǎn)開始前應(yīng)檢查廠房、設(shè)備和容器確認(rèn)（）。

2.填空題中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以不改變（）為原則。

3.填空題純化水的水源應(yīng)符合（）標(biāo)準(zhǔn)。

4.填空題設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，應(yīng)（）、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并防止差錯(cuò)和減少污染。

5.填空題倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，應(yīng)安裝照明、通風(fēng)等設(shè)施，溫度、（）的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè)。

6.填空題廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。廠房應(yīng)有防止（）和其他動(dòng)物的進(jìn)入設(shè)施。

7.填空題100，000級(jí)潔凈廠房≥0.5微米的塵埃粒子數(shù)應(yīng)<3，500，000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤（）。

8.填空題取樣室的潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有（）和交叉污染的措施。

9.填空題藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書及內(nèi)容應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、（）、文字相一致。

10.填空題驗(yàn)證指證明任何程序、（）、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。

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