問答題專用設備需要進行殘留的驗證嗎？如果需要，最大允許殘留物量的標準是多少？

1.問答題連續(xù)生產(chǎn)周期、未清潔的放置時間、清潔后的保留時間分別用什么指標（標準）進行驗證？

2.問答題現(xiàn)有地漏在使用中需要注意什么？

3.問答題空氣阻斷法能解決設備之間的竄氣和回水問題，但如何解決回水及排水管道堵塞時，通過阻斷位置的缺口漏水至工廠夾層的問題？

這是日常維護及預防性維修計劃需要解決的內(nèi)容，與空氣阻斷無直接相關性。

4.問答題CIP設備堿液罐上的工業(yè)蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空氣阻斷（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加閥門來控制（氣動閥）？

5.問答題具有CIP、SIP功能，處于D級區(qū)生產(chǎn)用罐，其排放管路是否需要采取空氣阻斷？

這些，均應從原理上去考慮。污染及交叉污染不因為設備安裝是否在D或C級而改變，建議采取空氣阻斷方式。

6.問答題具有CIP、SIP功能，處于C級區(qū)用于配制各種藥液的配液罐，相對應的區(qū)域包括C級區(qū)和D級區(qū)，其排放管路是否需要采取空氣阻斷？以及采取何種方式？

應當采取空氣阻斷方式。

7.問答題不同潔凈區(qū)域內(nèi)的洗手池、清洗槽、洗衣機、滅菌柜排放管路是否需要采取空氣阻斷以及采取何種方式？

8.問答題按照2010版GMP，倉庫與留樣室的溫度監(jiān)控是否需24小時連續(xù)監(jiān)控？

9.問答題制劑企業(yè)生產(chǎn)所用的原輔料留樣是否要模擬上市包裝？

10.問答題按照2010版GMP，內(nèi)包材如安瓶，因成品已有留樣是否可以不再留樣？

取成品留樣即可，不考慮空安瓿瓶的留樣。

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