(1)確保產(chǎn)品適用于預(yù)定的用途;(2)確保質(zhì)量可靠,并且符合注冊標(biāo)準(zhǔn);(3)確保滿足所有的法規(guī)要求;(5)提高生產(chǎn)率。
生產(chǎn)商(或供應(yīng)商)的檢驗報告、物料包裝完整性、密封性的檢查情況和檢驗結(jié)果。
(1)每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)有留樣;(2)按規(guī)定的條件貯存。
任何超標(biāo)結(jié)果都必須進行完整的調(diào)查,并有相應(yīng)的記錄。
應(yīng)科學(xué)、合理,以保證樣品的代表性。
最新試題
定點供應(yīng)商名單的內(nèi)容包括哪些?
物料放行時進行的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)至少包括哪些?
自檢報告包括哪些內(nèi)容?
原輔料
試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌管理要求是什么?
制藥用水
潔凈區(qū)
生產(chǎn)偏差分哪幾類?
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
建立物料供應(yīng)商質(zhì)量檔案的內(nèi)容應(yīng)包括哪些?