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①統(tǒng)計分析及專業(yè)分析；
②個別受試者的重要不良反應(yīng)；
③劑量依賴關(guān)系；
④反應(yīng)的時間問題；
⑤設(shè)盲及安慰劑；
⑥同時觀察藥效。

數(shù)據(jù)審核包括：①是否符合正態(tài)分布；
②有無離群值；
③有無缺失值；
④剔除和脫落受試者應(yīng)做出統(tǒng)計描述，并計算脫落率和剔除率。

統(tǒng)計分析的類型：①描述性統(tǒng)計分析，其數(shù)據(jù)可分為定性數(shù)據(jù)和定量數(shù)據(jù)；
②推斷性統(tǒng)計分析，包括參數(shù)估計和假設(shè)檢驗。

內(nèi)容：①統(tǒng)計數(shù)據(jù)集的選擇；
②確定統(tǒng)計分析的指標(biāo)；
③制定有關(guān)圖表格式；
④確定統(tǒng)計方法；
⑤確定統(tǒng)計軟件。

需要注意以下兩點：①證候夾雜和證候動態(tài)轉(zhuǎn)化；
②證候客觀化及微觀辨證。