問答題藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容是什么？

1.問答題什么是藥品安全隱患？

安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

2.問答題什么是藥品召回？

藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

3.問答題實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理工作中要堅(jiān)持的“五個(gè)突出”是什么？

“五個(gè)突出”：突出藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)、突出全面實(shí)施、突出全員參與、突出全過程管理、突出品種特點(diǎn)。

4.問答題實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理工作中要著力建立的“三種機(jī)制”是什么？

5.問答題實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理工作中必須做到的“三個(gè)結(jié)合”是什么？

6.問答題省局藥品安全監(jiān)管的監(jiān)管理念是什么？

7.問答題簡(jiǎn)答省局藥品生產(chǎn)企業(yè)編制質(zhì)量責(zé)任通則指導(dǎo)意見的主要內(nèi)容。

8.問答題什么是以品種為單元的藥品GMP管理？

9.問答題文件應(yīng)滿足哪些基本要求？

10.問答題什么是藥品？

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量的物質(zhì)。

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