問答題水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證周期應(yīng)如何掌握？

1.問答題無菌藥品生產(chǎn)用管道安裝需注意的方面？

規(guī)范有原則要求，另可參照ASME（美國(guó)工程師協(xié)會(huì)）的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。

2.問答題滅菌柜驗(yàn)證過程中，一定要求每個(gè)品種，每個(gè)規(guī)格都單獨(dú)做驗(yàn)證嗎？

3.問答題清洗后容器應(yīng)存放于干燥的區(qū)域，如何進(jìn)行設(shè)計(jì)使存放的容器達(dá)到干燥的條件，同時(shí)便于操作？

4.問答題粉針劑無菌分裝工藝驗(yàn)證需不需要每個(gè)品規(guī)都進(jìn)行驗(yàn)證？可不可以以最大產(chǎn)量最長(zhǎng)時(shí)間做代表進(jìn)行驗(yàn)證？

通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理來確定，因?yàn)閷?shí)際生產(chǎn)中可能因規(guī)格不同而采用不同的模具（灌裝頭、滅菌車等）。

5.問答題請(qǐng)問對(duì)原有設(shè)備作改造，需要做設(shè)計(jì)確認(rèn)嗎？只做風(fēng)險(xiǎn)分析夠不夠？

6.問答題水針生產(chǎn)線（三條線）使用一臺(tái)空調(diào)機(jī)組，如何保證符合新版GMP要求。

如果只生產(chǎn)一個(gè)品種，產(chǎn)量又特別小，也許是可能的。應(yīng)根據(jù)具體情況，通過風(fēng)險(xiǎn)管理獲得適當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。

7.問答題凍干機(jī)未帶蒸汽滅菌功能，能否增加過氧化氫發(fā)生器對(duì)接凍干機(jī)滅菌而達(dá)到新版GMP的要求？

按質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，憑數(shù)據(jù)說話，如能達(dá)到在線滅菌同樣的要求，按規(guī)范通則311條，應(yīng)是可以認(rèn)可的。

8.問答題除GMP中規(guī)定的定期再驗(yàn)證外，其余驗(yàn)證的再驗(yàn)證周期是否由企業(yè)結(jié)合實(shí)際情況而定？如檢查方法的再驗(yàn)證？

是的，由企業(yè)根據(jù)自己的實(shí)際情況決定。延長(zhǎng)或縮短視設(shè)備、設(shè)施的維護(hù)狀況而定。

9.填空題公司規(guī)定物料供應(yīng)商檔案主要包括（）（）內(nèi)容。

10.問答題藥品生產(chǎn)企業(yè)使用不合格藥包材的，應(yīng)如何處罰？

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