問(wèn)答題粉針劑無(wú)菌分裝工藝驗(yàn)證需不需要每個(gè)品規(guī)都進(jìn)行驗(yàn)證？可不可以以最大產(chǎn)量最長(zhǎng)時(shí)間做代表進(jìn)行驗(yàn)證？

通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理來(lái)確定，因?yàn)閷?shí)際生產(chǎn)中可能因規(guī)格不同而采用不同的模具（灌裝頭、滅菌車等）。

1.問(wèn)答題請(qǐng)問(wèn)對(duì)原有設(shè)備作改造，需要做設(shè)計(jì)確認(rèn)嗎？只做風(fēng)險(xiǎn)分析夠不夠？

2.問(wèn)答題水針生產(chǎn)線（三條線）使用一臺(tái)空調(diào)機(jī)組，如何保證符合新版GMP要求。

如果只生產(chǎn)一個(gè)品種，產(chǎn)量又特別小，也許是可能的。應(yīng)根據(jù)具體情況，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理獲得適當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。

3.問(wèn)答題凍干機(jī)未帶蒸汽滅菌功能，能否增加過(guò)氧化氫發(fā)生器對(duì)接凍干機(jī)滅菌而達(dá)到新版GMP的要求？

按質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，憑數(shù)據(jù)說(shuō)話，如能達(dá)到在線滅菌同樣的要求，按規(guī)范通則311條，應(yīng)是可以認(rèn)可的。

4.問(wèn)答題除GMP中規(guī)定的定期再驗(yàn)證外，其余驗(yàn)證的再驗(yàn)證周期是否由企業(yè)結(jié)合實(shí)際情況而定？如檢查方法的再驗(yàn)證？

是的，由企業(yè)根據(jù)自己的實(shí)際情況決定。延長(zhǎng)或縮短視設(shè)備、設(shè)施的維護(hù)狀況而定。

5.填空題公司規(guī)定物料供應(yīng)商檔案主要包括（）（）內(nèi)容。

6.問(wèn)答題藥品生產(chǎn)企業(yè)使用不合格藥包材的，應(yīng)如何處罰？

7.問(wèn)答題藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供哪些資料？

8.問(wèn)答題藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容是什么？

9.問(wèn)答題什么是藥品安全隱患？

安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

10.問(wèn)答題什么是藥品召回？

藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

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