填空題藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、（）、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。

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1.填空題工作服的選材、式樣及（）應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相適應(yīng)，并不得混用。

參考答案：穿戴方式

2.填空題藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按（）購(gòu)入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。

參考答案：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

3.填空題進(jìn)口原料藥應(yīng)有（）的檢驗(yàn)報(bào)告。

參考答案：口岸藥檢所

4.填空題與藥品直接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的（）、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。

參考答案：潤(rùn)滑劑

5.填空題倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和（）的措施。

參考答案：交叉污染

6.填空題與藥品直接接觸的干燥用空氣、（）和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。

參考答案：壓縮空氣

7.填空題避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)，并裝有獨(dú)立的、專用的（）。

參考答案：空氣凈化系統(tǒng)

8.填空題生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的（），并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。

參考答案：空氣凈化系統(tǒng)

9.填空題生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持（），排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。

參考答案：相對(duì)負(fù)壓

10.填空題進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)（）。

參考答案：記錄存檔

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