填空題進口原料藥應有（）的檢驗報告。

1.填空題與藥品直接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的（）、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

2.填空題倉儲區(qū)可設原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和（）的措施。

3.填空題與藥品直接接觸的干燥用空氣、（）和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。

4.填空題避孕藥品的生產廠房應與其它藥品生產廠房分開，并裝有獨立的、專用的（）。

5.填空題生產β-內酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的（），并與其它藥品生產區(qū)域嚴格分開。

6.填空題生產青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持（），排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統(tǒng)的進風口。

7.填空題進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區(qū)）內空氣的微生物數和塵粒數應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應（）。

8.填空題藥品生產企業(yè)必須有（）；廠區(qū)的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染；生產、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。

9.填空題對從事藥品生產的各級人員應按《（）》要求進行培訓和考核。

10.填空題藥品生產企業(yè)主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫(yī)藥或（）學歷，有藥品生產和質量管理經驗，對本規(guī)范的實施和產品質量負責。

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