指印有內(nèi)容、式樣、文字需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的包裝材料,如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。
原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。
除包裝材料之外,藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。對(duì)藥品制劑而言,原輔料包括原料藥和輔料。
為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)中對(duì)工藝過程加以監(jiān)控,以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各種檢查。
藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括:飲用水、純化水、注射用水。
用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、銷售的所有文件和記錄,可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史和信息。
詳細(xì)闡述生產(chǎn)過程中所用物料或所得產(chǎn)品必須符合的技術(shù)要求;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。
報(bào)告或自動(dòng)控制過程中使用的數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出的系統(tǒng)。
指質(zhì)量管理部門的指定人員對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià),作出合格、不合格或其它決定的判斷的操作。
指藥品生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作,包括配貨、運(yùn)輸?shù)取?/p>
最新試題
產(chǎn)品的放行的條件是什么?
操作規(guī)程
受托方的職責(zé)是什么?
藥品發(fā)放(銷售)執(zhí)行的原則是什么?
批檔案
交叉污染
怎樣處理產(chǎn)品投訴?
怎樣管理藥品不良反應(yīng)?
物料留樣的要求是什么?
中間控制