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執(zhí)業(yè)藥師考試

題庫首頁在線?？?/a> 每日一練章節(jié)練習

問答題無菌制劑的物料取樣可否改成C+A？

參考答案： 問題還不夠明確。應是：不可最終滅菌產品物料無菌檢查用樣品，能否在C+A完成？回答是否定的，因為這種條件下出現(xiàn)假陽性的概率...

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1.問答題進行哪些質量活動需運用質量風險管理？

參考答案：所有活動均應有風險管理的思維方式。在實施質量風險管理時，風險有三種不同的情況：不符合法規(guī)要求的，不允許有；風險及后果清楚...

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2.問答題純化水系統(tǒng)再驗證期間，能否向生產車間輸送純化水？需要做哪些保障措施？

參考答案：純化水系統(tǒng)再驗證可采用回顧性再驗證的方式，回顧性再驗證期間不影響正常使用，除非系統(tǒng)有重要變更。應有純化水系統(tǒng)日常監(jiān)控計劃...

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3.問答題URS在認證中是否一定要，沒有做URS的需要補充？

參考答案：

URS是設計和改造的前提，已投放運行的多年老設備，沒有必要再去寫URS。

4.問答題待包產品以及包裝材料的物料平衡是否一定要達到100%（因計數(shù)器與供應物料的計數(shù)難免有偏差）？

參考答案：不必要，因為它以防止混批為目標，一旦出現(xiàn)混批物料平衡就會出現(xiàn)明顯的不平衡數(shù)據(jù)。物料平衡中最關鍵是標簽的簡稱，而不是無標識...

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5.問答題增加批量投產，經驗證其原工藝參數(shù)均適用，必須另制定一個新的工藝規(guī)程嗎？

參考答案：文件的制訂應從實際出發(fā)，講究實用性。如處方及工藝參數(shù)均無變化，只是批次量可能不同，那么，在工藝規(guī)程中，只需要列一個不同批...

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6.問答題是否所有設備都要做DQ，包括標準的核心生產設備？如果需要，請問至少要求設備制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心機密的文件。

參考答案：企業(yè)只需要設備能生產出符合要求的產品，無權索取設備制造廠的專利或關鍵技術數(shù)據(jù)。因此，DQ的目標應集中在產品和工藝的符合性...

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7.問答題有沒有好的防止昆蟲、小動物進入廠房的設施？

參考答案：強化密封措施，特別是庫房，另外，務必有適當?shù)念愃茪怄i的緩沖道，還有滅蟲燈等，有的企業(yè)將辦公室設在靠庫房的外側，強化了對庫...

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8.問答題純化水/注射水分配系統(tǒng)中回水安裝流量計（或流速計）的必要性？是否必須安裝？

參考答案：質量源于設計，在水系統(tǒng)設計時，當主要用水點全部打開時，回水速度應有1.0米/秒至1.5米/秒的流速，在PQ時，應對此通過...

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9.問答題設備上的非強檢的儀表是否都要校準？

參考答案：企業(yè)的儀表通常分為A、B、C，顯示性/指示性儀表不需要校準，只做功能檢查，看功能是否正常，是否有損壞，無嚴格意義的精度要...

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10.問答題原輔料取樣，在取樣車內取是否允許？

參考答案：如是中草藥或一般口服劑，OK，但仍應有適當?shù)那逑撮g和緩沖道；如是無菌藥品，應有適當?shù)娜娱g。

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