用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、銷售的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史和信息。
詳細闡述生產(chǎn)過程中所用物料或所得產(chǎn)品必須符合的技術(shù)要求；質(zhì)量標準是質(zhì)量評價的基礎(chǔ)。
報告或自動控制過程中使用的數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出的系統(tǒng)。
指質(zhì)量管理部門的指定人員對一批物料或產(chǎn)品進行質(zhì)量評價，作出合格、不合格或其它決定的判斷的操作。
指藥品生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作，包括配貨、運輸?shù)取?/p>
尚未進行最終包裝但已完成所有其它加工工序的任何產(chǎn)品。
指闡述藥品生產(chǎn)直接或間接相關(guān)操作、注意事項及應(yīng)采取措施等的文件。
包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結(jié)論以及提出整改措施的建議。
最新試題
怎樣管理藥品不良反應(yīng)？
藥品發(fā)放（銷售）執(zhí)行的原則是什么？
藥品發(fā)放（銷售）記錄包括哪些內(nèi)容？
操作規(guī)程
物料留樣的要求是什么？
產(chǎn)品的放行的條件是什么？
產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的內(nèi)容是什么？
試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌管理要求是什么？
引起不良反應(yīng)的主要因素是什么？
制藥用水