單項(xiàng)選擇題依據(jù)《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，受試者的權(quán)益、安全和健康（）

A.應(yīng)該服從于藥物臨床試驗(yàn)的需要
B.必須與對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮相一致
C.必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮
D.必須等同于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮

1.單項(xiàng)選擇題國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大，對(duì)該藥品應(yīng)當(dāng)（）

A.按劣藥處理
B.撤銷批準(zhǔn)文號(hào)
C.進(jìn)行再評(píng)價(jià)
D.按假藥處理

2.單項(xiàng)選擇題對(duì)不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)的部門是（）

A.國(guó)家衛(wèi)生行政部門
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.地市級(jí)衛(wèi)生行政部門
D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

3.名詞解釋印刷包裝材料

指印有內(nèi)容、式樣、文字需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、紙盒等。

4.名詞解釋交叉污染

原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。

5.名詞解釋原輔料

除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。對(duì)藥品制劑而言，原輔料包括原料藥和輔料。

6.名詞解釋中間控制

為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對(duì)工藝過(guò)程加以監(jiān)控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各種檢查。

7.名詞解釋制藥用水

藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

8.名詞解釋批檔案

用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、銷售的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史和信息。

9.名詞解釋潔凈區(qū)

10.名詞解釋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

詳細(xì)闡述生產(chǎn)過(guò)程中所用物料或所得產(chǎn)品必須符合的技術(shù)要求；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。

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