單項選擇題甲省乙醫(yī)院經過招標，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產企業(yè)生產的某注射液，在臨床應用過程中，發(fā)生死亡病例。對該注射液應實施幾級召回（）
A.一級召回
B.二級召回
C.三級召回
D.四級召回
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1.單項選擇題甲省乙醫(yī)院經過招標，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產企業(yè)生產的某注射液，在臨床應用過程中，發(fā)生死亡病例。應制定召回計劃并組織實施的主體是（）
A.甲省藥品監(jiān)督管理部門
B.乙醫(yī)院
C.丙醫(yī)藥公司
D.丁藥品生產企業(yè)
2.單項選擇題某中藥飲片生產企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產許可證》。下列關于該中藥飲片生產企業(yè)的行為，不符合法律要求的是（）
A.遵循國家藥品標準生產中藥飲片
B.采用企業(yè)內定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片
C.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片
D.經過批準接受委托生產中藥飲片
3.單項選擇題某中藥飲片生產企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產許可證》。該中藥飲片生產企業(yè)的《藥品生產許可證》有效期到（）
A.2011年10月
B.2013年10月
C.2015年10月
D.2020年10月
4.單項選擇題某中藥飲片生產企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產許可證》。該中藥飲片生產企業(yè)的《藥品生產許可證》下列哪項發(fā)生變更，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出變更申請（）
A.法定代表人
B.企業(yè)名稱
C.注冊地址
D.生產地址
5.單項選擇題某藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段。該藥品生產企業(yè)取得的藥品批準文號有效期為（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
6.單項選擇題某藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段。完成上述臨床試驗后，該藥品生產企業(yè)可向哪個部門申請新藥證書和藥品批準文號（）
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.市級藥品監(jiān)督管理部門
D.市級以上藥品監(jiān)督管理部門
7.單項選擇題某藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段。上述臨床試驗的病例數(shù)為（）
A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例
8.單項選擇題某藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段。驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據的是（）
A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
9.單項選擇題作出責令召回決定的是（）
A.藥品生產企業(yè)
B.藥品經營企業(yè)
C.醫(yī)療機構
D.藥品監(jiān)督管理部門
10.單項選擇題作出主動召回決定的是（）
A.藥品生產企業(yè)
B.藥品經營企業(yè)
C.醫(yī)療機構
D.藥品監(jiān)督管理部門