單項(xiàng)選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）

A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員
B.足夠的廠房和空間
C.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器和設(shè)備
D.經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程


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1.單項(xiàng)選擇題某進(jìn)口藥品不良反應(yīng)大，對(duì)該進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)（）

A.按假藥處理
B.按劣藥處理
C.撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證
D.進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測(cè)

2.單項(xiàng)選擇題國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大，對(duì)該藥品應(yīng)當(dāng)（）

A.按假藥處理
B.按劣藥處理
C.撤銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)
D.已上市的藥品可以繼續(xù)銷售

3.單項(xiàng)選擇題下列選項(xiàng)中對(duì)不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)的部門是（）

A.國家衛(wèi)生行政部門
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.地市級(jí)衛(wèi)生行政部門
D.國家藥品監(jiān)督管理部門

4.單項(xiàng)選擇題有關(guān)新藥監(jiān)測(cè)期的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門
B.設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的目的是保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)
C.在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)進(jìn)口或者進(jìn)口
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測(cè)期不超過5年

5.單項(xiàng)選擇題新藥監(jiān)測(cè)期的期限不超過（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

7.單項(xiàng)選擇題藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

8.單項(xiàng)選擇題在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

9.單項(xiàng)選擇題驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)的臨床試驗(yàn)屬于（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

10.名詞解釋確認(rèn)