單項(xiàng)選擇題進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口的藥品的注冊申請(qǐng)屬于（）

A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.再注冊申請(qǐng)
D.補(bǔ)充申請(qǐng)


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1.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請(qǐng)屬于（）

A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.再注冊申請(qǐng)
D.補(bǔ)充申請(qǐng)

2.單項(xiàng)選擇題新藥注冊申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊申請(qǐng)屬于（）

A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.再注冊申請(qǐng)
D.補(bǔ)充申請(qǐng)

3.單項(xiàng)選擇題未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請(qǐng)屬于（）

A.新藥申請(qǐng)
B.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
C.補(bǔ)充申請(qǐng)
D.仿制藥申請(qǐng)

4.單項(xiàng)選擇題境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請(qǐng)屬于（）

A.新藥申請(qǐng)
B.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
C.補(bǔ)充申請(qǐng)
D.仿制藥申請(qǐng)

5.單項(xiàng)選擇題病例數(shù)應(yīng)不少于100例（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

6.單項(xiàng)選擇題病例數(shù)不少于2000例（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

7.單項(xiàng)選擇題下列選項(xiàng)中治療作用確證階段是（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

8.單項(xiàng)選擇題下列選項(xiàng)中治療作用初步評(píng)價(jià)階段是（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

9.單項(xiàng)選擇題是新藥上市后應(yīng)用研究階段（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

10.單項(xiàng)選擇題藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，可以（）

A.要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓
B.要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍
C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件
D.吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》