單項選擇題
某藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段
驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的是（）
A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
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1.單項選擇題
某藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段
藥品批準文號有效期為（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
2.單項選擇題
某藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段
完成上述臨床試驗后，該藥品生產企業(yè)可向哪個部門申請新藥證書和藥品批準文號（）
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.市級藥品監(jiān)督管理部門
D.市級以上藥品監(jiān)督管理部門
3.單項選擇題
某藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段
上述臨床試驗的病例數(shù)（）
A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例
4.單項選擇題三級召回應每幾日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況（）
A.3日內
B.每3日
C.7日內
D.每7日
5.單項選擇題三級召回應在幾日內，將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案（）
A.3日內
B.每3日
C.7日內
D.每7日
6.單項選擇題二級召回應每幾日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況（）
A.3日內
B.每3日
C.7日內
D.每7日
7.單項選擇題二級召回應在幾日內，將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案（）
A.3日內
B.每3日
C.7日內
D.每7日
8.單項選擇題一級召回應每幾日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況（）
A.1日內
B.每日
C.3日內
D.每3日
9.單項選擇題一級召回應在幾日內，將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案（）
A.1日內
B.每日
C.3日內
D.每3日
10.單項選擇題下列選項中作出責令召回決定的是（）
A.藥品生產企業(yè)
B.藥品經營企業(yè)
C.醫(yī)療機構
D.藥品監(jiān)督管理部門