填空題藥品生產企業(yè)主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫(yī)藥或（）學歷，有藥品生產和質量管理經驗，對本規(guī)范的實施和產品質量負責。

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3.多項選擇題藥品經營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經營、使用的藥品存在安全隱患的是下列哪項？（）

A.應當立即停止銷售或者使用該藥品
B.應當立即退給藥品生產企業(yè)或者供貨商
C.應當協(xié)助藥品生產企業(yè)控制和收回存在安全隱患的藥品
D.應當向藥品監(jiān)督管理部門報告

4.多項選擇題下列哪項是藥品生產企業(yè)應當（）

A.對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向藥品不良反應監(jiān)測中心報告
B.建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息
C.對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品
D.建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性

5.多項選擇題下列哪項是藥品經營企業(yè)、使用單位（）

A.應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務
B.應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性
C.應當控制和收回存在安全隱患的藥品
D.發(fā)現(xiàn)其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應立即銷毀

6.多項選擇題對于存在安全隱患的藥品，下列說法正確的有（）

A.藥品生產企業(yè)決定召回后，應在規(guī)定時間內通知藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品
B.藥品經營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回該藥品義務
C.藥品經營企業(yè)、使用單位應對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估
D.藥品經營企業(yè)、使用單位應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業(yè)或者供貨商

7.多項選擇題不得委托生產的藥品包括（）

A.抗生素
B.藥品類易制毒化學品
C.注射劑
D.原料藥

8.多項選擇題下列選項中在生產過程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（）

A.干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置
B.生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具
C.液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定的時間內完成
D.軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產品應當規(guī)定貯存期和貯存條件

9.多項選擇題下列選項中藥品生產質量管理的基本要求包括（）

A.制定生產工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合要求的產品
B.生產工藝及其重大變更均經過驗證
C.生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄
D.批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱

10.多項選擇題有關藥品生產的說法，錯誤的有（）

A.藥品生產工藝的改進，必須報國家藥品監(jiān)督管理部門備案
B.藥品生產工藝的改進，必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準
C.中藥飲片的炮制須遵循地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范
D.中藥飲片出廠前，生產企業(yè)必須對其進行質量檢驗