GMP沒有技術(shù)性規(guī)定，企業(yè)如果要這樣做，需要用數(shù)據(jù)來證明它的合理性。
法規(guī)并無此要求。微粒的在線連續(xù)檢測是針對非最終滅菌產(chǎn)品而言的。大容量注射劑屬最終滅菌產(chǎn)品，不屬這一范圍。
沒有確切的定義，原則上說，裝量較小，灌裝口較小，有抑菌或抗生素類產(chǎn)品就屬于這種低風(fēng)險(xiǎn)的類型。
最新試題
生產(chǎn)偏差分哪幾類？
放行
藥品發(fā)放（銷售）執(zhí)行的原則是什么？
怎樣管理藥品不良反應(yīng)？
自檢報(bào)告包括哪些內(nèi)容？
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
操作規(guī)程
建立物料供應(yīng)商質(zhì)量檔案的內(nèi)容應(yīng)包括哪些？
制藥用水
物料放行時(shí)進(jìn)行的質(zhì)量評價(jià)內(nèi)容應(yīng)至少包括哪些？