問答題老式聯(lián)動(dòng)線（小容量注射劑）必須改進(jìn)才能通過新版GMP嗎？

參考答案： GMP規(guī)范只規(guī)定管理目標(biāo)和要求，不規(guī)定具體的技術(shù)手段。國際上，從來沒有哪個(gè)版本的GMP規(guī)定，某型號(hào)的設(shè)備可通過GMP，而...

您可能感興趣的試卷

你可能感興趣的試題

1.問答題在某藥廠項(xiàng)目改造中有以下兩種情況：a、一條水針生產(chǎn)線，生產(chǎn)兩種產(chǎn)品，一種是最終滅菌產(chǎn)品，一種非最終滅菌產(chǎn)品；b、廠房二層為頭孢類產(chǎn)品（固體），一層為普通固體制劑，但頭孢產(chǎn)品的外包設(shè)在一層，此二個(gè)方案可行性如何？

參考答案：GMP對此沒有詳細(xì)規(guī)定，方案A.中，將要求相差很大的產(chǎn)品放在一起生產(chǎn)，從質(zhì)量及費(fèi)用這二方面看是不合理的，除非一年的產(chǎn)量特...

點(diǎn)擊查看完整答案

2.問答題物料取樣可否使用潔凈采樣車？無菌制劑所用物料與非無菌制劑物料可否共用一個(gè)取樣間？

參考答案：如是非無菌藥品，通常可用潔凈采樣車。如是可最終滅菌產(chǎn)品的原輔料，可在C+A條件取樣；無菌原料藥的取樣，應(yīng)在B+A的條件下...

點(diǎn)擊查看完整答案

3.問答題水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證周期應(yīng)如何掌握？

參考答案：水系統(tǒng)的初期驗(yàn)證一般為三周，由于季節(jié)變化可能影響水質(zhì)，因此，在一年后，須對監(jiān)測的結(jié)果進(jìn)行回顧分析，如數(shù)據(jù)顯示穩(wěn)定可靠的結(jié)...

點(diǎn)擊查看完整答案

4.問答題無菌藥品生產(chǎn)用管道安裝需注意的方面？

參考答案：

規(guī)范有原則要求，另可參照ASME（美國工程師協(xié)會(huì)）的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。

5.問答題滅菌柜驗(yàn)證過程中，一定要求每個(gè)品種，每個(gè)規(guī)格都單獨(dú)做驗(yàn)證嗎？

參考答案：估計(jì)提問的人是想問：產(chǎn)品滅菌工藝的驗(yàn)證，是否需要做每個(gè)品種，每個(gè)規(guī)格均為3批？當(dāng)你對不同滅菌柜的工作原理理解后，你就不會(huì)...

點(diǎn)擊查看完整答案

6.問答題清洗后容器應(yīng)存放于干燥的區(qū)域，如何進(jìn)行設(shè)計(jì)使存放的容器達(dá)到干燥的條件，同時(shí)便于操作？

參考答案：一般情況是將容器倒置，由于房間有通風(fēng)，有換氣次數(shù)，能涼干即可。國外企業(yè)有的采用干燥箱，以定時(shí)吹熱風(fēng)的形式干燥。當(dāng)然也可采...

點(diǎn)擊查看完整答案

7.問答題粉針劑無菌分裝工藝驗(yàn)證需不需要每個(gè)品規(guī)都進(jìn)行驗(yàn)證？可不可以以最大產(chǎn)量最長時(shí)間做代表進(jìn)行驗(yàn)證？

參考答案：

通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理來確定，因?yàn)閷?shí)際生產(chǎn)中可能因規(guī)格不同而采用不同的模具（灌裝頭、滅菌車等）。

8.問答題請問對原有設(shè)備作改造，需要做設(shè)計(jì)確認(rèn)嗎？只做風(fēng)險(xiǎn)分析夠不夠？

參考答案：請注意，不要將風(fēng)險(xiǎn)分析與設(shè)計(jì)確認(rèn)分離開來討論，因?yàn)镚EP（優(yōu)良工程設(shè)計(jì)規(guī)范）中，風(fēng)險(xiǎn)管理是它三個(gè)關(guān)鍵要素的第一要素，第二...

點(diǎn)擊查看完整答案

9.問答題水針生產(chǎn)線（三條線）使用一臺(tái)空調(diào)機(jī)組，如何保證符合新版GMP要求。

參考答案：

如果只生產(chǎn)一個(gè)品種，產(chǎn)量又特別小，也許是可能的。應(yīng)根據(jù)具體情況，通過風(fēng)險(xiǎn)管理獲得適當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。

10.問答題凍干機(jī)未帶蒸汽滅菌功能，能否增加過氧化氫發(fā)生器對接凍干機(jī)滅菌而達(dá)到新版GMP的要求？

參考答案：

按質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，憑數(shù)據(jù)說話，如能達(dá)到在線滅菌同樣的要求，按規(guī)范通則311條，應(yīng)是可以認(rèn)可的。

辽阳腊莱信用担保有限公司

您可能感興趣的試卷

你可能感興趣的試題