問(wèn)答題晚上生產(chǎn)結(jié)束后，空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)通過(guò)變頻調(diào)節(jié)，系統(tǒng)維持適當(dāng)壓差梯度，請(qǐng)問(wèn)A級(jí)形式的FFU是否可關(guān)閉？

參考答案： 如HVAC系統(tǒng)設(shè)自動(dòng)化變頻控制，經(jīng)驗(yàn)證后可采取這種方式。另FFU即自循環(huán)風(fēng)機(jī)，因只有自循環(huán)凈化功能，而不影響風(fēng)量平衡，在...

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1.問(wèn)答題潔凈區(qū)水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水與下水連接前，有返水灣，這個(gè)返水灣里有水，能起到空氣阻斷的作用嗎？

參考答案：所謂的返水灣即是水封，只能用以隔離來(lái)自污水管中的臭氣或其它發(fā)酵氣體，無(wú)空氣阻斷的功能。

2.問(wèn)答題滅菌器（使用山東新華的設(shè)備）（器具滅菌、安瓿滅菌）的排水是否也是設(shè)有空氣阻斷？

參考答案：

這是新版GMP中的要求，以前的滅菌柜是否安裝，要按規(guī)范的要求去檢查。

3.問(wèn)答題按照2010版藥典，新建項(xiàng)目廠房的PQ中，微生物及塵埃粒子的檢測(cè)點(diǎn)及取樣量如何確定？車間運(yùn)行一年后，如何進(jìn)行廠房PQ的再確認(rèn)？

參考答案：在HVAC調(diào)試完成后，要驗(yàn)收是否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，因此，應(yīng)按GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》要求驗(yàn)收。廠房的...

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4.問(wèn)答題老式聯(lián)動(dòng)線（小容量注射劑）必須改進(jìn)才能通過(guò)新版GMP嗎？

參考答案：GMP規(guī)范只規(guī)定管理目標(biāo)和要求，不規(guī)定具體的技術(shù)手段。國(guó)際上，從來(lái)沒(méi)有哪個(gè)版本的GMP規(guī)定，某型號(hào)的設(shè)備可通過(guò)GMP，而...

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5.問(wèn)答題在某藥廠項(xiàng)目改造中有以下兩種情況：a、一條水針生產(chǎn)線，生產(chǎn)兩種產(chǎn)品，一種是最終滅菌產(chǎn)品，一種非最終滅菌產(chǎn)品；b、廠房二層為頭孢類產(chǎn)品（固體），一層為普通固體制劑，但頭孢產(chǎn)品的外包設(shè)在一層，此二個(gè)方案可行性如何？

參考答案：GMP對(duì)此沒(méi)有詳細(xì)規(guī)定，方案A.中，將要求相差很大的產(chǎn)品放在一起生產(chǎn)，從質(zhì)量及費(fèi)用這二方面看是不合理的，除非一年的產(chǎn)量特...

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6.問(wèn)答題物料取樣可否使用潔凈采樣車？無(wú)菌制劑所用物料與非無(wú)菌制劑物料可否共用一個(gè)取樣間？

參考答案：如是非無(wú)菌藥品，通常可用潔凈采樣車。如是可最終滅菌產(chǎn)品的原輔料，可在C+A條件取樣；無(wú)菌原料藥的取樣，應(yīng)在B+A的條件下...

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7.問(wèn)答題水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證周期應(yīng)如何掌握？

參考答案：水系統(tǒng)的初期驗(yàn)證一般為三周，由于季節(jié)變化可能影響水質(zhì)，因此，在一年后，須對(duì)監(jiān)測(cè)的結(jié)果進(jìn)行回顧分析，如數(shù)據(jù)顯示穩(wěn)定可靠的結(jié)...

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8.問(wèn)答題無(wú)菌藥品生產(chǎn)用管道安裝需注意的方面？

參考答案：

規(guī)范有原則要求，另可參照ASME（美國(guó)工程師協(xié)會(huì)）的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。

9.問(wèn)答題滅菌柜驗(yàn)證過(guò)程中，一定要求每個(gè)品種，每個(gè)規(guī)格都單獨(dú)做驗(yàn)證嗎？