填空題批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及（）簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

1.填空題藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、（）、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗證。

2.填空題工作服的選材、式樣及（）應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相適應(yīng)，并不得混用。

3.填空題藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按（）購入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。

4.填空題進(jìn)口原料藥應(yīng)有（）的檢驗報告。

5.填空題與藥品直接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的（）、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

6.填空題倉儲區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和（）的措施。

7.填空題與藥品直接接觸的干燥用空氣、（）和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。

8.填空題避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的、專用的（）。

9.填空題生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨立的（），并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。

10.填空題生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持（），排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。

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