填空題通過實施以品種為單元的GMP進一步完善企業(yè)GMP文件體系、（）和質量控制體系。

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1.填空題河南省食品藥品監(jiān)管局在全省制藥企業(yè)推行以（）為單元的藥品GMP采取整體規(guī)劃、分步實施的方法進行。

參考答案：品種

2.填空題產塵量大的潔凈室（區(qū)）經捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用（）。

參考答案：回風

3.填空題生物制品生產用的（）應符合質量標準，并由質量管理部門檢驗合格證發(fā)放。

參考答案：主用原輔料（包括血液制品的原料血漿）

4.填空題生產區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的（）和空間用以安置設備、物料，便于生產操作，避免差錯和交叉污染。

參考答案：面積

5.填空題2007年7月26日，國務院公布了《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務院令第503號，以下簡稱《特別規(guī)定》）。本規(guī)定所稱產品除食品外，還包括食用農產品、藥品等與人體健康和生命安全有關的產品。對違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生產藥品、醫(yī)療器械的，依照《特別規(guī)定》，沒收違法所得，并處貨值金額（）的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷批準證明文件、吊銷許可證；構成生產、銷售偽劣商品罪的，依法追究刑事責任。

參考答案：5倍以上10倍以下

6.填空題生產工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程的制訂和修訂應履行起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發(fā)、（）及保管的管理制度。

參考答案：收回

7.填空題生產開始前應檢查廠房、設備和容器確認（）。

參考答案：無上次生產遺留物

8.填空題中藥材、中間產品、成品的滅菌方法應以不改變（）為原則。

參考答案：質量

9.填空題純化水的水源應符合（）標準。

參考答案：飲用水

10.填空題設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，應（）、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養(yǎng)，并防止差錯和減少污染。

參考答案：易于清洗

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