大容量注射劑為最終滅菌產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)與無菌生產(chǎn)的品種有很大區(qū)別，懸浮粒子不需連續(xù)監(jiān)控；浮游菌、沉降菌則需定期監(jiān)控。
GMP沒有技術(shù)性規(guī)定，企業(yè)如果要這樣做，需要用數(shù)據(jù)來證明它的合理性。
法規(guī)并無此要求。微粒的在線連續(xù)檢測(cè)是針對(duì)非最終滅菌產(chǎn)品而言的。大容量注射劑屬最終滅菌產(chǎn)品，不屬這一范圍。
最新試題
中間控制
實(shí)施變更的目的是什么？
計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)
交叉污染
自檢報(bào)告包括哪些內(nèi)容？
印刷包裝材料
物料放行時(shí)進(jìn)行的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)至少包括哪些？
操作規(guī)程
產(chǎn)品的放行的條件是什么？
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)