問(wèn)答題藥品生產(chǎn)所用的物料應(yīng)符合什么要求？

1.問(wèn)答題什么叫在線滅菌？

指該生產(chǎn)系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不移動(dòng)條件下，進(jìn)行蒸汽滅菌。

2.問(wèn)答題什么叫在線清洗？

指該生產(chǎn)系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不移動(dòng)條件下，進(jìn)行清洗。

3.問(wèn)答題設(shè)備維護(hù)的四項(xiàng)要求是什么？

整齊、清潔、潤(rùn)滑、安全。

4.問(wèn)答題設(shè)備潤(rùn)滑的“五定”是什么？

定點(diǎn)、定質(zhì)、定量、定期、定人。

5.問(wèn)答題不合格的生產(chǎn)設(shè)備有什么要求？

如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。

6.問(wèn)答題注射用水的儲(chǔ)存條件是什么？

注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

7.問(wèn)答題GMP對(duì)設(shè)備連接的主要固定管道的要求是什么？

應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱(chēng)、流向。

8.問(wèn)答題藥品生產(chǎn)用設(shè)備的基本要求是什么？

9.問(wèn)答題GMP對(duì)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)的要求是什么？

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間以避免混淆和交叉污染，同時(shí)應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄保存。

10.問(wèn)答題GMP對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室布局的要求是什么？

應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。

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