填空題開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（）提出申請。

1.填空題藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（）依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。

2.填空題企業(yè)應(yīng)建立（）制度，指定專門機構(gòu)或人員負責(zé)管理。

3.填空題藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受（）直接領(lǐng)導(dǎo)。

4.填空題藥品生產(chǎn)過程中，每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫（）。

5.填空題中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以（）為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。

6.填空題每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的（）進行檢查。如有顯著差異必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

7.填空題注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的（）。

8.填空題與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱、（）。

9.填空題潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為（）勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

10.填空題藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責(zé)人（）互相兼任。

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