為了避免已滅菌產(chǎn)品被再次污染，補充的壓縮空氣應經(jīng)除菌過濾。
大容量注射劑為最終滅菌產(chǎn)品，風險與無菌生產(chǎn)的品種有很大區(qū)別，懸浮粒子不需連續(xù)監(jiān)控；浮游菌、沉降菌則需定期監(jiān)控。
GMP沒有技術性規(guī)定，企業(yè)如果要這樣做，需要用數(shù)據(jù)來證明它的合理性。
法規(guī)并無此要求。微粒的在線連續(xù)檢測是針對非最終滅菌產(chǎn)品而言的。大容量注射劑屬最終滅菌產(chǎn)品，不屬這一范圍。
最新試題
計算機化的系統(tǒng)
潔凈區(qū)
怎樣管理藥品不良反應？
自檢報告包括哪些內(nèi)容？
怎樣處理產(chǎn)品投訴？
產(chǎn)品質量回顧分析的內(nèi)容是什么？
重新加工
委托生產(chǎn)與委托檢驗基本要求是什么？
藥品發(fā)放（銷售）記錄保存多長時間？
藥品退貨和召回記錄包括哪些內(nèi)容？