單項選擇題藥物治療作用初步評價階段屬于（）

A.Ⅱ期臨床試驗
B.Ⅰ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗


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1.單項選擇題新藥上市后的應用研究階段屬于（）

A.Ⅱ期臨床試驗
B.Ⅰ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗

2.單項選擇題初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于（）

A.Ⅱ期臨床試驗
B.Ⅰ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗

3.單項選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品包括（）

A.中成藥制劑
B.中藥飲片
C.各類注射劑
D.中藥提取物

4.單項選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是（）

A.生物制品
B.中藥飲片
C.化學藥品
D.中成藥

5.單項選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)可以（）

A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，接受委托生產(chǎn)藥品
B.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝
C.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的效期
D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

6.單項選擇題《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對機構與人員嚴格要求，下列關于關鍵人員的說法正確的是（）

A.質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人可以兼任
B.質(zhì)量受權人和生產(chǎn)管理負責人可以兼任
C.質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人可以兼任
D.質(zhì)量受權人不可以獨立履行職責

7.單項選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件不包括（）

A.具有適當資質(zhì)并經(jīng)過培訓的人員
B.足夠的廠房和空間
C.新藥研發(fā)的團隊和儀器設備
D.經(jīng)過批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程

8.單項選擇題依據(jù)《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥物臨床試驗的過程中，受試者的權益、安全和健康（）

A.應該服從于藥物臨床試驗的需要
B.必須與對科學和社會利益的考慮相一致
C.必須高于對科學和社會利益的考慮
D.必須等同于對科學和社會利益的考慮

10.單項選擇題對不良反應大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準文號的部門是（）

A.國家衛(wèi)生行政部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.地市級衛(wèi)生行政部門
D.國家藥品監(jiān)督管理部門