問答題“應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表”，請問如何確認量程和精度？

根據個別的工藝和系統的要求來定。

1.問答題“維修間應當盡可能遠離生產區(qū)。存放在潔凈區(qū)內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中?！痹谝话銋^(qū)是否可設維修間？

是當然可以的。

2.問答題新版通則第84條，已清潔設備最長保存時限及設備生產結束至清潔前所允許最長間隔時限的確定如何驗證？

通常指微生物生物指標，通過不同時間取樣，檢查微生物生長的情況，應控制在相應潔凈區(qū)關鍵表面的允許限度。

3.問答題晚上生產結束后，空調系統應通過變頻調節(jié)，系統維持適當壓差梯度，請問A級形式的FFU是否可關閉？

4.問答題潔凈區(qū)水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水與下水連接前，有返水灣，這個返水灣里有水，能起到空氣阻斷的作用嗎？

5.問答題滅菌器（使用山東新華的設備）（器具滅菌、安瓿滅菌）的排水是否也是設有空氣阻斷？

這是新版GMP中的要求，以前的滅菌柜是否安裝，要按規(guī)范的要求去檢查。

6.問答題按照2010版藥典，新建項目廠房的PQ中，微生物及塵埃粒子的檢測點及取樣量如何確定？車間運行一年后，如何進行廠房PQ的再確認？

7.問答題老式聯動線（小容量注射劑）必須改進才能通過新版GMP嗎？

8.問答題在某藥廠項目改造中有以下兩種情況：a、一條水針生產線，生產兩種產品，一種是最終滅菌產品，一種非最終滅菌產品；b、廠房二層為頭孢類產品（固體），一層為普通固體制劑，但頭孢產品的外包設在一層，此二個方案可行性如何？

9.問答題物料取樣可否使用潔凈采樣車？無菌制劑所用物料與非無菌制劑物料可否共用一個取樣間？

10.問答題水系統、空氣凈化系統的驗證周期應如何掌握？

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