填空題實施以品種為單元的藥品GMP管理，就是藥品生產(chǎn)企業(yè)以品種單元，以（）為基點，以GMP為標準，以保證藥品質(zhì)量和安全為目的全員、全過程GMP的管理和實施。

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1.填空題藥品生產(chǎn)企業(yè)對物料實行色標管理，待檢品標志為黃色，合格品標志為綠色，不合格品標志為（）。

參考答案：紅色

2.填空題非最終滅菌口服液藥品的暴露工序應(yīng)在（）的潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。

參考答案：10萬級

3.填空題生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進行（）。

參考答案：再驗證

4.填空題通過實施以品種為單元的GMP進一步完善企業(yè)GMP文件體系、（）和質(zhì)量控制體系。

參考答案：生產(chǎn)管理體系

5.填空題河南省食品藥品監(jiān)管局在全省制藥企業(yè)推行以（）為單元的藥品GMP采取整體規(guī)劃、分步實施的方法進行。

參考答案：品種

6.填空題產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用（）。

參考答案：回風(fēng)

7.填空題生物制品生產(chǎn)用的（）應(yīng)符合質(zhì)量標準，并由質(zhì)量管理部門檢驗合格證發(fā)放。

參考答案：主用原輔料（包括血液制品的原料血漿）

8.填空題生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的（）和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，避免差錯和交叉污染。

參考答案：面積

9.填空題2007年7月26日，國務(wù)院公布了《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第503號，以下簡稱《特別規(guī)定》）。本規(guī)定所稱產(chǎn)品除食品外，還包括食用農(nóng)產(chǎn)品、藥品等與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品。對違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械的，依照《特別規(guī)定》，沒收違法所得，并處貨值金額（）的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷批準證明文件、吊銷許可證；構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪的，依法追究刑事責(zé)任。

參考答案：5倍以上10倍以下

10.填空題生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程的制訂和修訂應(yīng)履行起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發(fā)、（）及保管的管理制度。

參考答案：收回

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