填空題說明書和標(biāo)簽由（）予以核準(zhǔn)。

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1.填空題藥品生產(chǎn)企業(yè)不得以（）、展示會、博覽會、交易會、訂貨會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。

2.填空題產(chǎn)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明（）、藥品名稱、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

3.填空題藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄（）、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。

參考答案：培訓(xùn)時間

4.填空題藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在（）內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

參考答案：72小時

5.填空題根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為（）（）（）。

參考答案：一級召回、二級召回、三級召回

6.填空題在實施以品種為單元的GMP管理工作中形成的文件體系必須具有科學(xué)性、完整性、適用性、（）和可操作性。

參考答案：針對性

7.填空題全面貫徹《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是實施以品種為單元的（）。

參考答案：GMP管理的核心

8.填空題藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，實施以品種為單元的藥品GMP管理的主體是（）。

參考答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)

9.填空題實施以品種為單元的藥品GMP管理，就是藥品生產(chǎn)企業(yè)以品種單元，以（）為基點，以GMP為標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品質(zhì)量和安全為目的全員、全過程GMP的管理和實施。

參考答案：崗位

10.填空題藥品生產(chǎn)企業(yè)對物料實行色標(biāo)管理，待檢品標(biāo)志為黃色，合格品標(biāo)志為綠色，不合格品標(biāo)志為（）。

參考答案：紅色

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