填空題說明書核準(zhǔn)日期和（）應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示。

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1.填空題藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有（）、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。

參考答案：暗示療效

2.填空題說明書和標(biāo)簽由（）予以核準(zhǔn)。

參考答案：國家食品藥品監(jiān)督管理局

3.填空題藥品生產(chǎn)企業(yè)不得以（）、展示會、博覽會、交易會、訂貨會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。

參考答案：產(chǎn)品宣傳會

4.填空題產(chǎn)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明（）、藥品名稱、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

參考答案：購貨單位名稱

5.填空題藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄（）、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。

參考答案：培訓(xùn)時間

6.填空題藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在（）內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

參考答案：72小時

7.填空題根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為（）（）（）。

參考答案：一級召回、二級召回、三級召回

8.填空題在實施以品種為單元的GMP管理工作中形成的文件體系必須具有科學(xué)性、完整性、適用性、（）和可操作性。

參考答案：針對性

9.填空題全面貫徹《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是實施以品種為單元的（）。

參考答案：GMP管理的核心

10.填空題藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，實施以品種為單元的藥品GMP管理的主體是（）。

參考答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)

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