按標(biāo)簽注明的常規(guī)留樣條件進(jìn)行。
由于操作比較簡(jiǎn)單,通常可由本企業(yè)有資質(zhì)的人員自行校準(zhǔn),也可由適當(dāng)資質(zhì)的外部人員培訓(xùn)考核后,再由本企業(yè)人員校準(zhǔn)。
藥典的規(guī)定的檢驗(yàn)方法是成熟的方法,檢驗(yàn)方法本身不需要驗(yàn)證。要做的是操作人員的培訓(xùn)和資質(zhì)確認(rèn),如是儀器分析,儀器要校準(zhǔn)。
URS是設(shè)計(jì)和改造的前提,已投放運(yùn)行的多年老設(shè)備,沒有必要再去寫URS。
最新試題
受托方的職責(zé)是什么?
怎樣管理藥品不良反應(yīng)?
生產(chǎn)偏差分哪幾類?
引起不良反應(yīng)的主要因素是什么?
潔凈區(qū)
操作規(guī)程
待包裝產(chǎn)品
實(shí)施變更的目的是什么?
原輔料
藥品發(fā)放(銷售)記錄保存多長(zhǎng)時(shí)間?