問(wèn)答題在風(fēng)險(xiǎn)控制中經(jīng)常提到可接受標(biāo)準(zhǔn)，如何理解可接受標(biāo)準(zhǔn)？

不同情況下，可接受標(biāo)準(zhǔn)不同，不可能詳細(xì)闡述。原則：可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)確保產(chǎn)品和工藝符合注冊(cè)的要求。

1.問(wèn)答題西林瓶更換廠家需做哪些準(zhǔn)備工作？

2.問(wèn)答題在倉(cāng)庫(kù)的取樣間設(shè)有潔具間，可否用飲用水為房間的清潔用水，潔凈級(jí)別為C級(jí)？

地面、墻壁、不接觸產(chǎn)品的工作面，清洗可用飲用水。

3.問(wèn)答題C級(jí)區(qū)內(nèi)是否所有排水都需做空氣阻隔，包括洗手或沖洗器具的水池排水？

關(guān)鍵設(shè)備均取空氣阻斷方式，這是最安全的；洗手或沖洗器具的水池可設(shè)專用閥門控制排水，并有相應(yīng)管理制度。

4.問(wèn)答題滅菌整個(gè)過(guò)程均為正壓，滅菌柜的排水管能否硬連接至地漏既無(wú)空氣阻隔？滅菌柜安裝在一般生產(chǎn)區(qū)？

5.問(wèn)答題目前公司采用的洗瓶機(jī)為板式換熱器，是否必須改成雙管板？

6.問(wèn)答題地漏清潔時(shí)，是否能打開小封？如何避免相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)？

7.問(wèn)答題潔凈區(qū)C級(jí)換氣次數(shù)達(dá)不到效果，這樣是否可以增加風(fēng)機(jī)達(dá)到效果，還是重新改造好？

8.問(wèn)答題無(wú)菌室與微生物限度檢查室，共用一套空調(diào)系統(tǒng)，回風(fēng)直接排出，這樣是否可以？

9.問(wèn)答題持續(xù)穩(wěn)定型樣品的考察條件是按該藥品的穩(wěn)定性考察條件還是常規(guī)留樣條件進(jìn)行？

按標(biāo)簽注明的常規(guī)留樣條件進(jìn)行。

10.問(wèn)答題某些包材如玻璃瓶等，一個(gè)大批號(hào)內(nèi)可能包含若干個(gè)小批號(hào)，此種情況應(yīng)如何制定管理的取樣規(guī)則？

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