問(wèn)答題滅菌整個(gè)過(guò)程均為正壓，滅菌柜的排水管能否硬連接至地漏既無(wú)空氣阻隔？滅菌柜安裝在一般生產(chǎn)區(qū)？

1.問(wèn)答題目前公司采用的洗瓶機(jī)為板式換熱器，是否必須改成雙管板？

2.問(wèn)答題地漏清潔時(shí)，是否能打開(kāi)小封？如何避免相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)？

3.問(wèn)答題潔凈區(qū)C級(jí)換氣次數(shù)達(dá)不到效果，這樣是否可以增加風(fēng)機(jī)達(dá)到效果，還是重新改造好？

4.問(wèn)答題無(wú)菌室與微生物限度檢查室，共用一套空調(diào)系統(tǒng)，回風(fēng)直接排出，這樣是否可以？

5.問(wèn)答題持續(xù)穩(wěn)定型樣品的考察條件是按該藥品的穩(wěn)定性考察條件還是常規(guī)留樣條件進(jìn)行？

按標(biāo)簽注明的常規(guī)留樣條件進(jìn)行。

6.問(wèn)答題某些包材如玻璃瓶等，一個(gè)大批號(hào)內(nèi)可能包含若干個(gè)小批號(hào)，此種情況應(yīng)如何制定管理的取樣規(guī)則？

7.問(wèn)答題實(shí)驗(yàn)室使用的玻璃容器可否自行校準(zhǔn)？是否一定要強(qiáng)調(diào)校準(zhǔn)人員的資質(zhì)（指外部培訓(xùn)取得的資質(zhì)）？

由于操作比較簡(jiǎn)單，通?？捎杀酒髽I(yè)有資質(zhì)的人員自行校準(zhǔn)，也可由適當(dāng)資質(zhì)的外部人員培訓(xùn)考核后，再由本企業(yè)人員校準(zhǔn)。

8.問(wèn)答題已上藥典的檢驗(yàn)方法需要驗(yàn)證嗎？

藥典的規(guī)定的檢驗(yàn)方法是成熟的方法，檢驗(yàn)方法本身不需要驗(yàn)證。要做的是操作人員的培訓(xùn)和資質(zhì)確認(rèn)，如是儀器分析，儀器要校準(zhǔn)。

9.問(wèn)答題無(wú)菌制劑的物料取樣可否改成C+A？

10.問(wèn)答題進(jìn)行哪些質(zhì)量活動(dòng)需運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？

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