問答題對(duì)溫度和濕度的要求，產(chǎn)品和工藝不要求在18-26度，相對(duì)濕度在45%-65%的范圍，如果企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品和工藝自定一個(gè)范圍，是否需進(jìn)行驗(yàn)證來(lái)確認(rèn)？如果就定為18-26度，相對(duì)濕度45%-65%，還需不需要驗(yàn)證？（TZ-48）

參考答案： 對(duì)這個(gè)條款提問題的單位很多，有時(shí)，短期（如一年中有一周的中午）實(shí)際超過26℃實(shí)際達(dá)28℃也是可接受的，做SIP時(shí)，溫度超...

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1.問答題取樣人員要經(jīng)過授權(quán)，應(yīng)采取怎樣的方式來(lái)進(jìn)行授權(quán)比較合適？（TZ-12）

參考答案：所謂授權(quán)，就是正式批準(zhǔn)的概念?？赏ㄟ^培訓(xùn)，使取樣員懂得相關(guān)規(guī)則，并能在實(shí)踐中應(yīng)用。通過理論（問答、考試）和實(shí)踐（看其操作...

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2.問答題從普通區(qū)進(jìn)入D、C級(jí)，是只能加衣服不能脫衣服，還是都可以（如普通區(qū)工作服+潔凈服；先脫普通區(qū)工作服，再穿潔凈服）？（TZ-34）

參考答案：

即使有總更，從普通區(qū)進(jìn)入D、C級(jí)，不脫外衣只加衣服的方法是不妥的（可保留內(nèi)衣），至少?zèng)]有普遍適用性，不主張采用此方法。

3.問答題工藝參數(shù)是一個(gè)范圍，做工藝驗(yàn)證時(shí)，要覆蓋整個(gè)參數(shù)范圍還是參數(shù)范圍中的一個(gè)點(diǎn)（通常是中值）。（TZ-138）

參考答案：確切點(diǎn)講，應(yīng)在研發(fā)階段確立設(shè)計(jì)空間，工藝驗(yàn)證過程中，只要在設(shè)計(jì)空間以內(nèi)，均可認(rèn)可。但為了挑戰(zhàn)苛刻條件，不一定取中間值，而...

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4.問答題在原有的廠房中，空調(diào)系統(tǒng)采用回風(fēng)墻設(shè)計(jì)，如何進(jìn)行清潔以保證污染及交叉污染？是否必須改為回風(fēng)管設(shè)計(jì)，如何進(jìn)行清潔消毒？（TZ-53）

參考答案：請(qǐng)注意，回風(fēng)墻的設(shè)計(jì)并不必然帶來(lái)交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，問題的提法本身反映了思路上的偏差?；仫L(fēng)墻是一種節(jié)約空間的做法，不可簡(jiǎn)單否...

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5.問答題大輸液生產(chǎn)中使用的活性碳稱量，老廠改造時(shí)可如何來(lái)做？是否一定要采用“負(fù)壓稱量”裝置？（TZ-52）

參考答案：你將大量的活性炭加到了產(chǎn)品之中幾百克至數(shù)公斤不等，此同時(shí)，你卻又為極微量（若干毫克或更?。┑耐晃锪蠐?dān)心，請(qǐng)問，從臨床角...

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6.問答題空氣阻斷方法中，地面上漏斗狀地漏不排水時(shí)是否要加蓋或直接加一個(gè)閥門，不排水時(shí)關(guān)閉，防止地下水管中的氣體沖出？（TZ-51、FL-29）

參考答案：不需要，因?yàn)榕潘苈肥怯幸粋€(gè)水封的，這個(gè)水封大體有2000帕的壓力，下水道的氣體要克服這個(gè)阻力才能沖出。如果有水沖出，說...

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7.問答題新建的生產(chǎn)線，可以生產(chǎn)同一品種的多個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品，在申請(qǐng)GMP認(rèn)證試生產(chǎn)時(shí)，是否每個(gè)規(guī)格都需要各生產(chǎn)三個(gè)批次，還是只需要生產(chǎn)最大（最?。┑囊粋€(gè)規(guī)格即可？（TZ、QT）

參考答案：

確切要求請(qǐng)與主管部門聯(lián)系。據(jù)悉，是正式生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品，沒有全批次量的要求。

8.問答題無(wú)菌檢查是否仍需按滅菌柜次取樣，每批取20袋？國(guó)家局網(wǎng)站上發(fā)布的“藥品GMP問答（一）”中提到：“同一批產(chǎn)品經(jīng)多個(gè)設(shè)備或同一個(gè)設(shè)備分次滅菌的，企業(yè)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如滅菌工藝，滅菌方式等）的結(jié)果，確定從各個(gè)/次滅菌設(shè)備中抽樣的數(shù)量（可以少于20個(gè)樣品）。但每批產(chǎn)品用于無(wú)菌檢查的樣品數(shù)量不得少于《中國(guó)藥典》無(wú)菌檢查附錄中規(guī)定的數(shù)量，無(wú)菌檢查按批進(jìn)行即可，不必按每個(gè)滅菌柜次單獨(dú)進(jìn)行?！保═Z-222（四）

參考答案：對(duì)國(guó)家局網(wǎng)站上發(fā)布意見的理解：1）取樣包括最冷點(diǎn)的位置，每個(gè)柜的取樣數(shù)可少于20個(gè)單元；2）由于企業(yè)可能用二種大小不同的...

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9.問答題藥品GMP第48條規(guī)定“清潔區(qū)與非清潔區(qū)之間，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取！睂?duì)于同級(jí)別的潔凈間，如有壓差梯度要求，是否能設(shè)置為20?；蛐袠I(yè)內(nèi)有無(wú)通用的標(biāo)準(zhǔn)，比如>2psi？或者是>5psi？

參考答案：

請(qǐng)參見ISPE 2009第253頁(yè)，通常約在7-12帕。企業(yè)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的大小自己作適當(dāng)調(diào)整。

10.問答題在風(fēng)險(xiǎn)控制中經(jīng)常提到可接受標(biāo)準(zhǔn)，如何理解可接受標(biāo)準(zhǔn)？

參考答案：

不同情況下，可接受標(biāo)準(zhǔn)不同，不可能詳細(xì)闡述。原則：可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)確保產(chǎn)品和工藝符合注冊(cè)的要求。

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