問答題對從事物料采購、貯存、發(fā)放操作和管理的人員有什么要求？

稱職并經(jīng)過培訓(xùn)。

1.問答題藥品生產(chǎn)所用的物料應(yīng)符合什么要求？

2.問答題什么叫在線滅菌？

指該生產(chǎn)系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不移動條件下，進行蒸汽滅菌。

3.問答題什么叫在線清洗？

指該生產(chǎn)系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不移動條件下，進行清洗。

4.問答題設(shè)備維護的四項要求是什么？

整齊、清潔、潤滑、安全。

5.問答題設(shè)備潤滑的“五定”是什么？

定點、定質(zhì)、定量、定期、定人。

6.問答題不合格的生產(chǎn)設(shè)備有什么要求？

如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。

7.問答題注射用水的儲存條件是什么？

注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

8.問答題GMP對設(shè)備連接的主要固定管道的要求是什么？

應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

9.問答題藥品生產(chǎn)用設(shè)備的基本要求是什么？

10.問答題GMP對實驗室的設(shè)計的要求是什么？

實驗室應(yīng)有足夠的空間以避免混淆和交叉污染，同時應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄保存。

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